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　　為落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，國家藥品監管部門也陸續發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等配套文件。
　　長期以來，我國醫療器械臨床試驗機構一直借用藥物臨床試驗機構來進行臨床試驗。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構只有600多家，且大部分集中在三甲醫院，不能滿足醫療器械臨床試驗需求。在三甲醫院門診壓力較大的情況下，一些風險級別不高的醫療器械，進入三甲醫院進行臨床試驗也不現實。隨著《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的發布，將醫療器械臨床試驗機構的資質放寬至二甲醫院，僅要求需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械，由三甲醫院承擔臨床試驗，有望解決醫療器械臨床試驗機構資源稀缺的難題。
　　截至2018年4月底，已有87家醫療機構完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗基地，22家為新增醫療器械臨床試驗機構。未來仍會有相當一部分從未開展過藥物及醫療器械臨床試驗的醫療機構，通過備案的方式加入這一行業。

　  藥品監管部門一直都在關注《醫療器械臨床試驗質量管理規范》執行過程中存在的問題，并從細微之處著手，推動醫療器械行業發展。根據《創新意見》等有關文件要求，國家藥品監管部門除了在正面引導申辦方、醫療機構規范進行醫療器械臨床試驗外，也積極組織對臨床試驗數據的真實性進行抽查。統計顯示，2017年，國家藥品監管部門共抽查19個臨床試驗項目，發現3個項目不合格，分別給予公開信息和不予注冊的處理。
　  臨床試驗質量管理為抓手的一系列監管舉措，有利于提升生產企業的研發能力，進而培育具有國際競爭力的民族企業，推動醫療器械行業轉型升級。“未來，期待更多中國企業開展全球多中心臨床試驗，以平等的姿態踏上國際舞臺。”

　　在一系列利好政策的影響下，醫療器械臨床試驗管理的“春天”似乎也已到來。政策要變現為紅利，還有一些具體問題需要解決。比如，進一步提高醫療機構參與醫療器械臨床試驗的熱情，解決醫療器械專業人才短缺的問題等。”
　　這可能與部分醫療機構參與熱情不高有關。，每個肺癌患者只能參加一項臨床試驗。如果參加了醫療器械臨床試驗，就不能再參加藥物臨床試驗。而在目前，醫療器械臨床試驗的研究者費用僅為藥物臨床試驗的一半左右。“所以，醫療機構更愿意關注費用相對較高的藥物臨床試驗，以及少數技術領先的前沿產品（藥品和醫療器械），而不愿意承接那些技術含量較低、費用相對較少的醫療器械臨床試驗項目。”
　　此外，由于醫療器械臨床試驗涉及器械、統計、檢測、臨床醫學、臨床流行病學、循證醫學等多學科，有時難免存在統計人員只講統計、檢測人員只講檢測的弊端。因此，加大醫療器械專業人才的培養顯得尤為迫切，而人才的培養和政策的轉化都需要時間。可喜的是，目前上海健康醫學院已經建立了本科醫療器械管理專業，哈爾濱醫科大學、廣東醫科大學、廣州醫科大學、南方醫科大學、濱州醫學院等醫學高校也已設立生物統計本科專業。
　　“期待我國醫療器械臨床試驗行業早日與國際接軌，實現高質量發展。